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      進口醫療器械需要哪些關鍵的單證和認證? 海關對進口醫療器械的現場檢驗有哪些要求?

      更新時間
      2024-12-02 08:00:00
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      詳細介紹

      醫療器械的進口是一個涉及嚴格監管和復雜流程的領域。為了確保公眾的健康和安全,國家對醫療器械實施了細致的分類管理,并要求進口企業具備相應的資質和單證。以下是進口醫療器械時常見的問題和注意事項。

      醫療器械分類管理
    1. 類醫療器械:不需要許可和備案。

    2. 第二類醫療器械:實行備案管理,部分產品可免予經營備案。

    3. 第三類醫療器械:實行許可管理,需持有有效的《醫療器械經營許可證》。

    4. 進口單證要求
    5. 基本貿易單證:裝箱單、發票、合同。

    6. 醫療器械備案/注冊證:包括注冊證和類醫療器械備案憑證。

    7. 對于列入強制性產品目錄的醫療器械,還需提供3C認證證書。

    8. 企業經營資質
    9. 進口企業必須具備對應類別的醫療器械經營資質。

    10. 需要提前辦理醫療器械注冊證。
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    11. 通關檢驗
    12. 海關將嚴格審核企業的資質和上傳的單證。

    13. 醫療器械將接受現場檢驗,包括口岸查驗和目的地查驗。

    14. 注意事項
    15. 大多數舊醫療器械是禁止進口的。

    16. 常見問題
      1. 進口企業可能不具備經營相應類別醫療器械的資質。

      2. 可能無法提供必要的醫療器械注冊證。

      3. 進口的醫療器械與注冊證上的信息可能不一致。

      深圳中外港貨運代理有限公司提醒:進口醫療器械是一項需要知識和嚴格合規的業務。我們提供的醫療器械進口報關服務,幫助企業解決進口過程中的資質、單證和通關問題。我們的團隊將確保您的進口活動符合國家法規要求,避免不必要的延誤和風險。


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